Sirop Ambroxol 15mg/5ml, 100ml, Biofarm Tratamentul tulburarilor de secretie bronsica (sputa vâscoasa), în special în cazul afectiunilor bronsice acute si acutizarilor bronhopneumopatiilor cronice. Se poate administra pre- si postoperator pentru preventia complicaâiilor respiratorii. Atentionari: Administrarea clorhidratului de ambroxol se va face cu prudenta la pacientii cu afectiuni hepatice severe sau insuficienta renala. Clorhidratul de ambroxol se va administra cu prudenta la pacientii cu tulburari ale mecanismului de eliminare a secretiei bronsice (sindromul de cili imobili) sau la cei cu hipersecretie de mucus, datorita riscului de congestie bronsica. Au existat raportari privind reactii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson (SSJ), necroliza epidermica toxica (NET) si pustuloza exantematica generalizata acuta (PEGA), asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Daca sunt prezente simptome sau semne de eruptie cutanata progresiva (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu clorhidrat de ambroxol trebuie întrerupt imediat si se va solicita asistenta medicala. Datorita continutului în sorbitol, pacientii cu intoleranta ereditara la fructoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Interactiuni: Este necesara prudenta în cazul asocierii cu medicamente metabolizate la nivelul izoenzimei CYP3A4. Asocierea cu antitusive determina scaderea eliminarii secretiei bronsice fluidificate sub actiunea clorhidratului de ambroxol, mergând pâna la obstructia cailor respiratorii superioare. Modificatorii volumului si/sau consistentei secretiei bronsice antagonizeaza efectul farmacologic al clorhidratului de ambroxol. Se recomanda evitarea asocierii ambroxolului cu antitusive si modificatori ai volumului si/sau consistentei secretiei bronsice (de exemplu atropinice). Administrarea clorhidratului de ambroxol concomitent cu unele antibiotice (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) determina realizarea unor concentratii mai mari de antibiotic în secretia bronsica. Sarcina: Studiile efectuate la animal nu au evidentiat efecte teratogene, astfel, nu este de asteptat un efect malformativ consecutiv administrarii la femeile gravide. Studiile clinice insuficiente nu înlatura posibilitatea de aparitie a efectelor fetotoxice. De aceea Ambroxol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu exceptia cazurilor în care este absolut necesar, daca beneficiul terapeutic matern depaseste riscul potential fetal. Clorhidratul de ambroxol se excreta în laptele matern; pe perioada alaptarii administrarea nu este recomandata. Condus auto: Ambroxol nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Reactii adverse: Reactiile adverse sunt clasificate în functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 si Tulburari ale sistemului imunitar Rare: reactii de hipersensibilitate: Cu frecventa necunoscuta: reactii anafilactice, inclusiv soc anafilactic, angioedem si prurit Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Rare: eruptie cutanata tranzitorie, urticarie: Cu frecventa necunoscuta: Reactii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson/necroliza epidermica toxica si pustuloza exantematica generalizata acuta) Tulburari gastrointestinale: Mai putin frecvente: greata, varsaturi, epigastralgii Tulburari ale sistemului nervos: Foarte rare: cefalee, ameteli, somnolenta sau agitatie. Supradozaj: Pana in prezent, nu au fost descrise efecte datorate supradozajului. In caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic. Proprietati farmacodinamice: Grupa farmacoterapeutica: medicamente pentru tratamentul tusei, mucolitice Clorhidratul de ambroxol actioneaza sistemic ca agent mucolitic, cu instalare rapida a actiunii si efect maxim intr-o perioada scurta de timp. Determina cresterea activitatii ciliare. Ambroxol prezinta doua avantaje clinice importante care conduc la ameliorarea simptomatologiei si imbunatatirea functiei ventilatorii: lichefiaza mucusul bronsic vascos, crescandu-i volumul si favorizand astfel expectoratia, ceea ce conduce la usurarea respiratiei: favorizeaza penetratia anumitor antibiotice in secretiile bronsice. Proprietati farmacocinetice: Ambroxol, solutie orala, este bine absoarbit din tractul gastro-intestinal, fara sa produca leziuni ale mucoasei gastrice. Concentratia maxima a substantei active este atinsa in 2-3 ore, timpul de injumatatire plasmatica fiind de 10 ore. Clorhidratul de ambroxol se elimina prin urina neschimbat sau ca metaboliti. Date preclinice de siguranta: Nu sunt disponibile. Compozitie: Substanta activa este clorhidratul de ambroxol, 15 mg/5 ml. Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu (E 211), glicerol, sorbitol (E 420), acid citric monohidrat, acesulfam de potasiu, aroma de portocale, aroma de caise, apa purificata. Mod de administrare: 1ml solutie orala contine 3 mg clorhidrat de ambroxol. O lingurita dozatoare solutie orala (5 ml)
